Dans le cadre des exigences réglementaires applicables (règlement UE 2017/745), nous vous accompagnons dans la réalisation du votre dossier technique : 

            - Analyse du contexte réglementaire

            - Formations aux exigences réglementaires applicables

            - Détermination de la classe de votre Dispositif Médical

            - Réalisation du dossier technique pour le marquage CE

            - Réalisation des analyses de risques selon le référentiel harmonisé ISO 14971 : 2019 

            - Audit de votre dossier de marquage CE

            - Mise à jour de votre SMQ selon le référentiel harmonisé ISO 13485 : 2016

 

 

Nous vous proposons une démarche adaptée à vos besoins et à vos ressources.