La norme ISO 13485 : 2016 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.

Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un organisme certificateur qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage.

Le respect des exigences réglementaires, la maîtrise des procédés spéciaux, l'analyse du risque au court du développement des produits, les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais, l'organisation de la matériovigilance, la maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré sont autant d’exigences couvertes par cette norme.

Audit FC vous accompagne :
    En réalisant un diagnostic
    En vous aidant à identifier les exigences applicables selon votre activité
    En vous accompagnant dans la réalisation de votre SMQ
    En vous formant pour planifier le déploiement de votre SMQ
    En vous aidant à déterminer les indicateurs de pilotage pertinents, vos parties intéressées et les risques et opportunités associés à votre activité.